为进一步落实《国家药监局关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号),强化监管部门协同配合意识,持续加强跨区域委托生产协同监管,近日北京市药监局第五分局医疗器械监管部门与山东省药监局区域检查第四分局组织医疗器械跨辖区协同委托生产检查。
一是加强监管信息互通,丰富委托生产监管手段。 针对监管资源少信息不互通,以及协同监管体系不健全等问题和难点,积极探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查,通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段,及时沟通检查信息,统一检查尺度。建立信息通报机制,分局之间就涉及跨区域委托生产企业生产品种、检查结果、监督抽检、违法行为查出和责任约谈等监管信息按约定相互通报。
二是完善委托协同机制,确保监管“无缝衔接”。 与山东省药监局区域检查第四分局建立常态化跨区域监管协商机制,形成有效监管闭环,确保医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝衔接”。通过建立执法、协助互认机制, 推动形成“违法线索互联、监管信息互通、处理结果互认”的执法新常态。
三是建立全链条检查机制,提升监管协同能力。 紧抓注册人全生命周期主体责任落实,强化全链条管理。明确注册人和受托生产企业双方责任,并将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系。重点检查注册人与受托生产企业质量协议落实情况及注册人对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力的评估过程。
四是打造委托生产企业“服务包”,提高“惠民”服务质量。通过 一把手带队下沉一线调研企业需求,结合此次跨区域委托生产检查工作需要,监管人员化身服务管家“挂牌入企”送服务进企业等形式,为企业做好政策解读,相关委托政策的交流,搭建注册人、受托企业与监管单位之间的桥梁,寓服务于监管之中,以惠民生促发展的工作思路,积极做好“委托+受托”监管工作。
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